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事關(guān)中藥飲片,藥監(jiān)局征求意見

發(fā)布時(shí)間:2023-03-07 瀏覽次數(shù):508

3月6日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《實(shí)施<北京市中藥飲片炮制規(guī)范>(2023年版)有關(guān)事宜的公告(征求意見稿)》,向社會(huì)公開征求意見。公開征集意見時(shí)間為:2023年3月6日至4月6日。

以下是全文:

新修訂《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》(2023年版)于2023年x月x日發(fā)布,自2023年x月x日起實(shí)施。現(xiàn)就實(shí)施本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》有關(guān)事宜公告如下:

一、根據(jù)《藥品管理法》第四十四條第二款的規(guī)定,中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范炮制。《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分,是我市中藥飲片研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。

二、自實(shí)施之日起,北京市生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》收載的所有中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》相關(guān)技術(shù)要求。《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》實(shí)施之前,已按原標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并符合相關(guān)規(guī)定的中藥飲片可以在實(shí)施之后繼續(xù)流通、使用。藥品監(jiān)督管理部門按照產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽檢。

三、自本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》實(shí)施之日起,凡原收載于《北京市中藥炮制規(guī)范》(1986年版)、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》(2000年版)、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》(2008年版)的品種,本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》收載的,相應(yīng)原標(biāo)準(zhǔn)廢止;本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》未收載品種,凡與《中國(guó)藥典》《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》名稱相同的,執(zhí)行《中國(guó)藥典》《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》,名稱不同的,仍按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,但均應(yīng)符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。

自本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》發(fā)布之日起,《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止執(zhí)行<北京市中藥炮制規(guī)范>(2008年版)3個(gè)飲片品種炮制規(guī)范的公告》(公告[2020]1號(hào))所涉及停止執(zhí)行的中藥飲片炮制規(guī)范品種標(biāo)準(zhǔn)廢止。

四、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極做好執(zhí)行本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的準(zhǔn)備工作,嚴(yán)格執(zhí)行《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的各項(xiàng)要求,加強(qiáng)對(duì)中藥材原料的質(zhì)量控制,按規(guī)范要求進(jìn)行炮制,加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作,保證產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)在《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向北京市藥品檢驗(yàn)研究院反饋,同時(shí)應(yīng)持續(xù)研究完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),不斷提高中藥飲片質(zhì)量控制水平。

五、市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)督促轄區(qū)內(nèi)的飲片生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè),嚴(yán)格執(zhí)行《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》,并加強(qiáng)對(duì)飲片的監(jiān)督檢查。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,督促轄區(qū)內(nèi)有關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位遵照?qǐng)?zhí)行《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》。藥品監(jiān)管各有關(guān)單位應(yīng)配合做好《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的宣傳貫徹,加強(qiáng)本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo),及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見。

六、北京市藥品檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作,及時(shí)答復(fù)執(zhí)行中反映的問(wèn)題。

 

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