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國家藥監局已批準29個新冠病毒抗原檢測試劑

發布時間:2022-04-23 瀏覽次數:549

4月20日,國家藥監局再次審查批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至4月20日,國家藥監局已批準29個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

 

新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯防聯控機制綜發〔2022〕21號)規定的人群。藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管,保護患者用械安全。

 

以下為國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑名單:

序號

產品名稱

注冊人

注冊證號

 

1

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20203400830

 

2

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國械注準20203400831

 

3

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

深圳華大因源醫藥科技有限公司

國械注準20203400940

 

4

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

北京華科泰生物技術股份有限公司

國械注準20223400308

 

5

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

南京諾唯贊醫療科技有限公司

國械注準20223400346

 

6

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

國械注準20223400347

 

7

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

北京熱景生物技術股份有限公司

國械注準20223400348

 

8

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

重慶明道捷測生物科技有限公司

國械注準20223400349

 

9

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

北京樂普診斷科技股份有限公司

國械注準20223400350

 

10

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

北京萬泰生物藥業股份有限公司

國械注準20223400351

 

11

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準20223400359

 

12

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

武漢明德生物科技股份有限公司

國械注準20223400360

 

13

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

艾康生物技術(杭州)有限公司

國械注準20223400361

 

14

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

中元匯吉生物技術股份有限公司

國械注準20223400365

 

15

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

廈門奧德生物科技有限公司

國械注準20223400378

 

16

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

山東康華生物醫療科技股份有限公司

國械注準20223400379

 

17

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

杭州奧泰生物技術股份有限公司

國械注準20223400380

 

18

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

深圳市易瑞生物技術股份有限公司

國械注準20223400394

 

19

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20223400395

 

20

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

英諾特(唐山)生物技術有限公司

國械注準20223400404

 

21

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

國械注準20223400407

 

22

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

上海芯超生物科技有限公司

國械注準20223400426

 

23

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

南京申基醫藥科技有限公司

國械注準20223400427

 

24

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

山東博科診斷科技有限公司

國械注準20223400430

 

25

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20223400470

 

26

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

上海伯杰醫療科技股份有限公司

國械注準20223400471

 

27

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

復星診斷科技(上海)有限公司

國械注準20223400504

 

28

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

河北精碩生物科技有限公司

國械注準20223400507

 

29

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

海孵(海南自貿區)醫療科技有限責任公司

國械注準20223400508

 

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